《表1 药品在不同环节存在安全问题的表现及具体案例》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《社会生产总过程视阈下的我国药品安全问题研究》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

资料来源：作者根据资料整理得到。

药品研发是药品质量安全的源头，就好像基因决定癌症患者的状况一样，一旦源头出现问题，最终在消费者使用时肯定会存在药品安全风险。药品研发环节存在的安全问题主要包括：一是药品研发过程中对药品未知的不良反应未充分进行挖掘及预测，导致药物的不良反应（具体案例见表1，下同）。2018年国家药品监督管理总局发布的药品不良反应监测报告中指出，2017年我国有98%的区县报告了药品不良反应，较2016年有所增长。另外，根据我国安全注射联盟的统计数据显示，每年有近20万人死于药物不良反应。二是药品的临床试验数据记录不规范，对原始数据没有保存和备份，甚至弄虚作假。2015年7月国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）对待批生产的1622个药物临床试验项目进行核查时发现，约八成数据不真实、不完整、不规范，11家药品研究机构被立案调查（1）。另据国家食药总局统计，2017年全国收回药品GMP证书157张，发回药品GMP证书64张。三是临床研究样品的制备规模小，试制条件和质量与批量生产时相比差异较大。临床研究样品的制备工艺应用于批量生产时，往往会出现药品质量不如研究样品的问题。四是我国的化学药品以仿制药为主，创新性药品研发不足。2017年发布的《中国仿制药蓝皮书》显示，在我国现有药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，其中95%以上是仿制药。且据业内估计70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距，仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的问题。