《表3 IVIG(10%）正交试验结果》

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《实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方》

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在强光照射及高温光照条件保存10 d后，9个试验组IVIG(10%）的外观和热稳定性均合格，但分子大小分布结果有差异，见表3。经极差分析表明，影响分子大小分布效应因素从大至小依次为聚山梨酯80、pH、甘氨酸，确定IVIG(10%）最终处方为聚山梨酯80:80 mg/L，pH:4.5，甘氨酸：0.25 mol/L，见表4。