《表2 IVIG(10%）处方优化试验正交设计表》

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《实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方》

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根据pH单因素试验结果及国外高浓度IVIG制剂处方中稳定剂甘氨酸和聚山梨酯80的浓度[7]，采用甘氨酸含量（0.2、0.25、0.3 mol/L）、p H（4.5、4.7、5.0）和聚山梨酯80含量（0、40、80 mg/L）设计3因素3水平的正交试验，共9个试验组，见表1和表2。参考《中国药典》四部（2015版）通则9001的极端影响因素条件[8]，将9个试验组置强光照射[（4 500±500）LX]及高温（40℃）条件下保存10 d，检查IVIG(10%）的外观、热稳定性和分子大小分布情况，根据分子大小分布数据的极差分析结果，优化制剂处方。