《表1 委托生产质量协议内容要点》

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《药品上市许可持有人委托生产的质量风险辨析及对策研究——基于利益相关者视角》

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我国相关的药品监管法律与欧美不同，医药产业基础也不同，不可照搬国外发布的质量协议指南。可以总结试点区域先行颁布的征集意见稿，总结相关风险点，在建立大体框架下不断细化。表1以上海市质量协议指南为例，划分委托生产中影响质量因素。图2为质量协议制定的流程[12]。