《表1 人用经验的证据分级与申报资料减免》

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《对中药新药申报资料与天然药物新药技术要求的思考》

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建议证据级别分为2个级别以方便审评的实际操作，减少需要界定的界限。人用经验证据分级与申报资料减免的初步设想见表1。证据级别高的情况是指既往临床应用与申报品种在处方组成、用法用量、功能主治及制备工艺等方面保持不变。除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与既往临床应用一致。证据级别低的情况是指既往临床应用与申报品种在处方组成、用法用量、功能主治及制备工艺等方面存在一定范围内的变化。