《表1 丹参水沉工艺的初始CCD实验设计的因素及水平和实验结果》

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《基于中心复合序贯设计法丹参川芎嗪注射液水沉工艺优化》

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采用中心复合设计法（central composite design，CCD）研究水沉工艺关键工艺参数和工艺评价指标之间的定量关系，星点距离为2，中心点数量为6。由于各批次生产工艺参数波动较大，在统计了丹参川芎嗪注射液的历史生产批次记录后得出以下结论：一般情况下，加水倍量（X1）为4.0～5.0，加水后的料液p H值（X2）落于3.3～3.5，静置温度（X3，水沉温度不便于设置星点距离为±2的实验点，因为-2℃将结冰，10℃无法起到冷藏目的，因此最终将温控水平设置为1、3、4、7℃）低于10℃，静置时间（X4)12～24 h。以此为依据，工艺参数水平设定和初始实验设计见表1。实验结果见表1。在实验设计的工艺条件下，固体去除率介于3.951%～6.447%；丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、紫草酸及丹酚酸B在上清液中的保留率均高于88.95%，绝大多数实验条件下酚酸损失率不超过10%；丹酚酸A的保留率介于76.43%～88.79%。通过数据分析，进一步确定参数设计范围内丹参水沉工艺的CQA为固体去除率与丹酚酸A保留率。