《表1 恩替卡韦分散片微生物检查回收比值(1∶10供试液/1∶20供试液)》
6个样品的平皿法(1∶10供试液,1∶20供试液)微生物限度检查计数方法适用性试验结果见表1。可见,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌均有微弱的抑制作用,回收比值范围为0.5~2.0;对黑曲霉未表现出抑菌作用,回收比值均大于0.86。随着供试品浓度的稀释,供试品对5种代表菌株的抑制作用均有不同程度的减弱,回收比值增大,数值稳定。根据计数方法适用性试验结果,确定恩替卡韦分散片微生物限度检查法为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均采用1∶20的供试品进行平皿法(倾注法)检查。
图表编号 | XD00126765700 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.02.05 |
作者 | 吴伟平、陈宇堃、黄丽华、梁蔚阳 |
绘制单位 | 广东省药品检验所生物制品室·国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室·广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室、广东省药品检验所生物制品室·国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室·广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室、广东省药品检验所生物制品室·国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室·广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室、广东省药品检验所生物制品室·国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室·广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室 |
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