《表2 注册试验与临床研究比较》

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注册试验与临床研究比较如表2所示。总体上，临床研究的标准低于注册试验，非商业化的临床研究，其成本也比注册试验低。因此无论是否上市，第一步都要进行临床试验，积累一定研究数据和临床经验之后，再以是否上市为目的进行区分。厚生劳动省掌握审批和决策权，专家委员会也均来自于厚生劳动省。