《表1 近年发生的重大药品安全事件》

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《试论药品企业规范经营及强化监管的问题和对策》


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医药行业是我国发展最快的产业之一。1978年全国医药工业销售收入仅为72.8亿元,到2017年,我国规模以上医药企业主营业务收入达29 826亿元。但随着医药经济快速发展,监管体系建设、相关法律法规健全相对滞后,药品安全问题频繁出现,社会反响相当强烈。笔者统计了近年来在全国影响巨大的几起药品安全事件,见表1。可以看出,假药劣药渗透在药品生产经营的各个环节,从正规厂家到暗藏黑窝点,从原辅料到生产工艺以及贮存、运输、销售整个供应链,药品质量安全风险无处不在,这与人民日益增长的对美好生活需要的要求相距甚远。为此,习近平总书记明确指出,食品药品安全责任重于泰山,一定要做到“四个最严”:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。这就对药品生产、经营、使用及其监管的全链条提出了非常严格的要求。监督药品企业生产经营过程合法合规,保障药品质量全生命周期安全,责任重大,任务艰巨。