《表1 FDA推荐体外释放条件[30]》

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《盐酸多柔比星脂质体的仿制策略》

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针对盐酸多柔比星脂质体，为了在体外更好的模拟脂质体药物体内行为，FDA指南中提到体外泄露需考察血浆生理条件、不同p H、不同温度和超声条件下的释放（表1）。另外，为了快速比较不同批次间样品的差异，需考察非生理条件下的加速释放[28]，即脂质体与释放介质（2 mol·L-1氯化铵+0.2 mol·L-1组氨酸）3∶1混合后，在p H 6.5、52℃下考察3 h，可达到快速释放目的。Yuan等[52]建立了USP4法用以评价脂质体多柔比星体外释放（100mmol·L-1NH4HCO3、75 mmol·L-1MES、5%HP-CD、5%蔗糖、0.02%Na N3，p H 6，45℃），所建立方法可区分不同处方及工艺的多柔比星脂质体。