《表1 中美欧辅料监管现状》

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《儿童药物制剂产业化关键技术》

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随着国家的鼓励政策及国外辅料的进入，我国药用辅料的品种和质量都有了很大的提高，但同欧美一些国家相比产品的种类、规格仍偏少，质量标准也较低。国内现采取药包材药用辅料与药品关联审评审批制度，同时充分考虑到中国药用辅料行业的发展现状和监管历史延续，以更严谨、更规范、更严格的理念管理药用辅料。中国、美国、欧盟药用辅料管理制度的差异见表1。