《表1 医疗器械标准统计表》

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《新形势下医疗器械标准化体系研究》


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截至2019年6月12日,我国现行有效医疗器械标准共1631项,包括国家标准219项(强制性86项,推荐性132项,指导性文件1项)和行业标准1412项(强制性353项,推荐性1059项),基本覆盖了医疗器械各技术领域(见表1)。