《表1 我国医疗器械标委会和标准技术领域概况》

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《从科学监管与服务创新谈我国医疗器械团体标准发展对策》

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国药局是我国医疗器械标准制修订工作的行业行政主管部门，下设医疗器械标准管理中心，受国家标准化管理委员会（以下简称“国标委”）委托管理医疗器械行业标准化技术委员会（以下简称“医疗器械标委会”），并对标准制修订和国际标准化工作进行业务指导。医疗器械标委会是医疗器械标准体系组织架构的重要组成部分和制修订承担主体，标委会的领域设置在管理、有源、无源、体外诊断4个大类下进行细分，目前按照技术领域设置有33个医疗器械标委会（含分技术委员会和技术归口单位），可以覆盖绝大部分医疗器械领域（见表1）。这些标委会和技术归口单位秘书处承担单位主要集中在十大国家级医疗器械检验检测机构（检测中心）。