《表1 医疗设备电气安全参数检测标准》

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《血液透析机电气安全质量控制研究》

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IEC 60601-1标准中将医疗设备按电击防护类型和应用部分的防电击程度进行分类。前者包括以下3类：第Ⅰ类医疗设备的带电部分由基本绝缘覆盖，可附加保护接地，某些部件可以采取双重或加强绝缘；第Ⅱ类医疗设备的带电部分由双重或加强绝缘覆盖；第Ⅲ类医疗设备由内部供电。后者包括以下3类：（1)B型应用部分，适用于体表或腔体，触体部分不绝缘，医疗设备对电击有特定防护；（2)BF型应用部分，适用于体表或腔体，触体部分绝缘；（3)CF型应用部分，直接运用于心脏或血液，触体部分绝缘。根据应用部分的定义来看，血液透析机的整个透析液回路都可看作应用部分。虽然透析液能透过透析膜直接接触患者血液，但目前的技术无法做到绝缘，且透析液回路中的加热器保护接地具有一定的防电击能力，所以依据分类标准和自身特殊结构，血液透析机被分为Ⅰ类B型。医疗设备电气安全参数检测标准详见表1。