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第一章绪论1

一、概述1

二、生物技术的发展简史3

三、医药生物技术的新进展8

四、我国的医药生物技术12

五、医药生物技术发展展望16

主要参考文献17

第二章生物药物概论19

第一节生物药物的来源、特性、分类与制备19

一、生物药物的来源19

二、生物药物的特性20

三、生物药物的分类21

四、生物药物的制备22

第二节人体来源的药物25

一、人体来源药物的特点与研究意义25

二、人体来源药物的种类与用途26

三、人体来源药物的制备实例33

四、人体来源药物的研究前景37

第三节动物来源的药物37

一、动物来源药物的特点37

二、动物来源药物的种类与用途38

三、动物来源药物的制备实例45

四、动物来源药物的研究前景51

第四节植物来源的药物52

一、植物来源药物的特点52

二、植物来源药物的种类与用途52

三、植物来源药物的制备实例55

四、植物来源药物的研究前景58

第五节海洋生物药物58

一、海洋生物药物的研究进展58

二、海洋生物及海洋生物药物的种类与用途59

三、海洋生物药物的制备实例60

四、海洋生物药物的研究前景62

五、生物技术在海洋药物研究与发展中的重要作用63

主要参考文献63

第三章基因工程制药65

第一节 概述65

第二节 基因工程药物生产的基本过程66

第三节目的基因的获得67

一、逆转录法68

二、化学合成法70

第四节基因表达71

一、宿主细胞的选择71

二、大肠杆菌中的基因表达72

三、酵母中的基因表达78

四、动物细胞中的基因表达81

第五节基因工程菌的稳定性82

一、质粒不稳定产生的原因82

二、提高质粒稳定性的方法83

第六节基因工程菌生长代谢的特点83

一、菌体生长与能量的关系84

二、菌体生长与前体供应的关系85

第七节基因工程菌发酵86

一、基因工程菌的培养方式86

二、基因工程菌的发酵工艺87

三、基因工程菌的培养设备90

第八节基因工程药物的分离纯化91

一、建立分离纯化工艺的根据92

二、分离纯化的基本过程92

三、分离纯化的技术92

四、选择分离纯化方法的依据98

第九节基因工程药物的质量控制100

一、原材料的质量控制100

二、培养过程的质量控制101

三、纯化工艺过程的质量控制101

四、目标产品的质量控制101

五、产品的保存104

第十节基因工程药物制造实例105

一、基因工程菌的组建105

二、基因工程干扰素的制备107

三、质量控制标准和要求108

主要参考文献109

第四章抗体制药110

第一节 概述110

第二节单克隆抗体111

一、抗原与动物免疫111

二、细胞融合与杂交瘤细胞的选择性培养114

三、筛选阳性克隆与克隆化115

四、杂交瘤细胞与抗体性状的鉴定117

五、单克隆抗体的大量制备117

六、单克隆抗体的纯化118

第三节鼠源性单克隆抗体的改造119

一、人－鼠嵌合抗体120

二、改形抗体120

三、小分子抗体123

四、双功能抗体124

五、抗体融合蛋白125

第四节基因工程抗体和抗体工程126

一、噬菌体抗体库技术的基本方法126

二、噬菌体抗体库技术的特点127

三、基因工程抗体的表达127

第五节抗体诊断试剂128

一、血清学鉴定用的抗体类试剂128

二、免疫标记技术用的抗体类试剂131

三、导向诊断药物136

第六节抗体治疗药物137

一、放射性核素标记的抗体治疗药物137

二、抗癌药物偶联的抗体药物137

三、毒素偶联的抗体药物138

主要参考文献140

第五章动物细胞制药142

第一节 概述142

第二节动物细胞的形态和生理特点143

一、动物细胞的形态143

二、动物细胞的生理特点145

第三节生产用动物细胞的要求和获得148

一、生产用动物细胞的要求148

二、生产用动物细胞的获得148

三、常用生产用动物细胞的特性149

四、基因工程细胞的构建和筛选151

五、细胞库的建立152

第四节动物细胞的培养条件和培养基153

一、动物细胞的培养条件153

二、动物细胞培养基的种类和组成156

第五节动物细胞培养的方法和操作方式161

一、动物细胞大规模培养的方法161

二、动物细胞培养的操作方式165

第六节动物细胞生物反应器及其检测控制系统166

一、动物细胞生物反应器的类型及其基本结构167

二、动物细胞生物反应器的检测控制系统173

第七节动物细胞制药的前景与展望175

一、提高产量、降低成本和改进质量方面的研究176

二、转基因动物的研究177

三、组织工程的研究178

主要参考文献178

第六章植物细胞制药180

第一节概述180

一、基本概念181

二、植物细胞培养的发展简史182

第二节植物细胞的形态和生理特性183

一、植物细胞的形态183

二、植物细胞的结构特征184

三、细胞后含物和生理活性物质188

四、植物培养细胞的生理特性189

第三节植物细胞培养的基本技术190

一、植物材料的准备190

二、培养基及其组成192

三、培养方法195

第四节影响植物次级代谢产物累积的因素197

一、外植体选择198

二、培养条件的影响199

第五节植物细胞培养的生物反应器205

一、机械搅拌式生物反应器207

二、鼓泡塔生物反应器208

三、气升式生物反应器208

四、转鼓式生物反应器209

五、固定化细胞生物反应器209

六、各种生物反应器性能比较210

第六节进展与展望210

一、诱导子211

二、前体饲喂211

三、两相法培养211

四、毛状根和冠瘿瘤培养212

主要参考文献213

第七章酶工程制药215

第一节概述215

一、酶的特性215

二、酶工程简介215

第二节酶的来源和生产216

一、酶的来源216

二、酶的生产菌217

第三节酶和细胞的固定化217

一、固定化酶的制备218

二、固定化细胞的制备225

三、固定化方法与载体的选择依据226

四、固定化酶的形状与性质227

五、固定化细胞的形状与性质230

六、固定化酶活力的测定方法231

第四节固定化酶和固定化细胞的反应器232

一、反应器的类型和特点233

二、反应器的选择依据234

第五节酶工程在医药工业中的应用236

一、固定化细胞法生产6-氨基青霉烷酸236

二、固定化酶法生产5′-复合单核苷酸237

三、固定化酶法生产L-氨基酸239

第六节酶工程研究的进展240

一、酶的化学修饰241

二、酶的人工模拟244

三、有机相的酶反应247

四、基因工程酶的构建249

主要参考文献250

第八章利用现代生物技术改造传统制药工业250

第一节基因工程在抗生素生产中的应用253

一、克隆抗生素生物合成基因的策略和方法253

二、几种典型的抗生素生物合成基因簇的结构259

三、提高抗生素产量263

四、改善抗生素组分267

五、改进抗生素生产工艺268

六、产生杂合抗生素269

第二节基因工程在氨基酸和维生素生产中的应用274

一、在氨基酸生产中的应用274

二、在维生素生产中的应用275

第三节 基因工程在生物制品制造中的应用277

第四节基因工程在新药研究中的应用279

一、靶酶280

二、受体281

第五节细胞工程在传统制药工业中的应用282

一、提高代谢产物的产量282

二、改变抗生素的组分283

三、产生新化合物283

主要参考文献284