《临床免疫实验室质量管理》求取 ⇩

1 质量保证体系发展史1

1.1 质量检验工作的产生与发展1

1.2 全面质量管理的产生与发展3

1.3 医学检验及其质量保证体系的产生与发展8

2 质量体系12

2.1 范围12

2.2 标准文件13

2.3 定义13

2.4 组织和管理16

2.5 质量体系17

2.6 人员25

2.7 设施与环境29

2.8 设备和标准物质32

2.9 量值溯源和校准33

2.10 检测方法33

2.11 样品管理35

2.12 记录36

2.13 证书和报告37

2.14 分包38

2.15 外部供给和服务39

2.16 申诉41

3 编制质量手册50

3.1 范围50

3.2 引用标准50

3.3 定义50

3.4 质量手册51

3.5 质量手册的编制过程53

3.6 质量手册的批准、发布和控制54

3.7 质量手册的内容55

4 质量体系的内部审核59

4.1 定义59

4.2 内审的目的60

4.3 内审的范围60

4.4 内审的依据60

4.5 内审的频率61

4.6 内审员61

4.7 内审程序的建立62

4.8 内审的年度总结64

5 质量控制67

5.1 开展质量控制前的准备67

5.3 室内质量控制69

5.2 质量控制步骤69

5.4 室间质量评价73

6 与质量控制有关的统计学知识89

6.1 概述89

6.2 统计的基本特点89

6.3 统计常用名词解释91

6.4 介绍几种常用的质量统计方法94

附录102

1.质量管理和质量保证 术语GB/T6583-1994102

2.校准和检验实验室能力的通用要求 GB/T15481-1995117

3.质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式GB/T19002-1994130

4.质量手册编制指南 ISO 10013142

5.质量体系审核指南 审核GB/T19021.1-93153