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第1章 总论1

1 中成药学概述1

1.1 中成药学的定义、性质和范围1

1.2 中成药学中常用术语及含义1

2 中成药学的发展概况2

2.1 中成药学的起源2

2.2 夏、商、周时期的中成药3

2.3 秦、汉、隋、唐时期的中成药4

2.4 宋、元、金时期的中成药7

2.5 明、清、民国时期的中成药8

2.6 新中国成立后的中成药发展9

3 中成药学任务20

3.1 提高中成药质量20

3.2 整理研究中成药制剂21

3.3 创造中成药新剂型和新辅料21

3.4 研制新技术与新设备22

3.5 加强中成药制药工艺中的稳定性与连续性研究22

3.6 加强中成药生产中工程设计的原则与技术性研究23

4 有关中成药的法律与规定24

4.1 药品生产企业的管理24

4.2 药品经营企业的管理27

4.3 新药的研制与管理28

4.4 药典29

4.6 中成药生产管理规范及实施细则29

5 中成药在防病治病中的作用30

5.1 中成药的配伍机理的配伍禁忌30

5.2 中成药的临床价值36

6 中成药的命名和分类37

6.1 中成药的命名37

6.2 中成药的分类40

7 中成药在国外的现状与展望41

7.1 中成药对世界各国的影响和现状41

7.2 国外中成药研究的动向43

7.3 国外中成药的剂型和新技术45

7.4 国外部分国家天然药物的研究与开发45

7.4.1 日本对天然药物的研究与开发45

7.4.2 苏联对天然药物的研究与开发48

7.4.3 澳大利亚对天然药物的研究与开发50

7.4.4 匈牙利对天然药物的研究与开发59

7.4.5 秘鲁对天然药物的研究与开发60

7.4.6 孟加拉国对天然药物的研究与开发60

7.4.7 土耳其对天然药物的研究与开发61

7.4.8 印度对天然药物的研究与开发62

7.4.9 伊郎对天然药物的研究与开发63

7.4.10 法国对天然药物的研究与开发63

8 中成药与生物药剂学66

8.1 生物药剂学的含义66

8.2 生物药剂学的内容和目的66

8.3 药物在体内的转运过程67

8.4 影响药物疗效的因素68

8.5 生物利用度69

8.6 药物动力学简介71

9 计算机在中药生产中的应用73

9.1 在中成药生产工艺设计的应用研究73

9.2 预测药物稳定性的研究及应用87

9.3 在中成药生产管理、市场预测等方面的应用研究89

10 中成药的系统分析研究89

10.1 基本内容及要点89

10.2 三级三元的中成药“部位”分离90

10.3 薄层层析鉴定91

10.4 数据整理及应用91

第2章 中成药的前处理96

1 中药材的质量96

1.1 中药材真伪与中成药疗效的关系96

1.2 中药材品质与中成药疗效的关系98

1.3 控制中药材质量的方法100

1.4 电子计算机在中药鉴定中的应用研究109

1.5 建立中药标准化工程的研究110

2 中药材的炮制112

2.1 中成药原料和汤剂饮片炮制的特点113

2.2 中药材炮制与中成药药效115

2.3 药材炮制常用辅料与中成药的药效119

2.4 中药材常用的炮制方法123

2.5 中药材炮制品的质量控制129

第3章 中成药新药开发的科研与设计133

1 中成药新产品开发133

1.1 新产品开发的概念133

1.2 新产品开发的战略决策133

1.3 中成药新产品开发的思路134

1.4 产品的寿命周期及经济预测135

2 中成药的科研选题135

2.1 选题内容136

2.2 选题原则136

2.3 中成药科研的倾向137

3 组方与剂型的研究137

3.1 中成药的组方研究138

3.2 中成药的剂型研究141

4 中成药新药开发的工艺性研究144

4.1 开发新药的工艺设计必须尽量保持原方的治疗效果144

4.2 新药的制备工艺应根据临床需要选择剂型145

4.3 新药制备的工艺设计必须充分利用现有的生产条件146

4.4 新药的制备工艺必须选择经济合理的流程146

4.5 新药开发与质量标准146

4.6 新药开发的工艺设计与大生产的可行性146

5 中成药的化学研究147

6 中成药的药理研究151

6.1 概述151

6.2 药性理论与药理研究155

6.3 动物模型的复制与研究156

6.4 中成药的药物动力学研究158

6.5 中成药的免疫药理研究161

7 中成药的临床研究164

7.1 中成药临床研究应以祖国医学为基础164

7.2 临床研究的目的和任务165

7.3 临床研究方案的设计168

7.4临床研究的总结171

7.5 临床研究的发展方向175

8 中成药质量标准的制订176

8.1 制订中药质量标准的重要性176

8.2 制订质量标准必须注意的几个问题177

8.3 中成药质量标准的研究与制订177

8.4 中成药质量标准起草说明书的格式及要求182

9 中成药新药的报批与投产183

9.1 新药的定义183

9.2 中成药新药的分类183

9.3 中成药新药申报资料项目184

9.4 中成药新药的报批184

9.5 中成药新药申报资料需注意的几个问题185

9.6 几成药新药申报资料的技术要求186

第4章 中成药的剂型及研究194

1 散剂194

1.1 概述194

1.2 散剂的制备195

1.3 散剂的质量检查200

1.4 散剂的引伸应用201

1.5 散剂的举例202

2 合剂与露剂205

2.1 合剂205

2.2 露剂208

3 酒剂209

3.1 概述209

3.2 酒剂的制备209

3.3 质量控制212

3.4 酒剂的举例213

4 酊剂214

4.1 概述214

4.2 制备215

4.3 质量控制215

4.4 酊剂的举例215

5 流浸膏剂217

5.1 概述217

5.2 制备218

5.3 质量控制219

5.4 流浸膏的举例219

6 浸膏剂221

6.1 概述221

6.2 浸膏剂的制备221

6.3 质量控制223

6.4 卫生学指标控制224

6.5 浸膏剂的举例224

7 煎膏剂226

7.1 概述226

7.2 制备工艺227

7.3 煎膏剂的质量控制探讨228

7.4 煎膏剂的举例229

附 中药饴糖制剂和饴糖的制备229

8 糖浆剂231

8.1 概述231

8.2 制法231

8.3 质量检查234

8.4 糖浆剂的举例234

9 冲剂235

9.1 概述235

9.2 冲剂的辅料236

9.3 冲剂的制备237

9.4 质量控制及其研究240

9.5 冲剂的举例242

10 丸剂244

10.1 概述244

10.2 水丸246

10.3 蜜丸251

10.4 水蜜丸255

10.5 浓缩丸256

10.6 糊丸258

10.7 蜡丸259

10.8 滴丸261

10.9 选丸和包衣264

10.10 丸剂的质量检查266

10.11 丸剂的包装与贮存267

10.12 药理研究269

10.13 目前丸剂存在的问题和展望269

11 片剂270

11.1 概述270

11.2 制备工艺271

11.3 中药片剂的发展方向305

11.4 中药片剂的质量控制306

11.5 片剂的包装和贮藏311

11.6 临床使用特点及改进趋向312

12 中药注射剂313

12.1 概述313

12.2 热原317

12.3 注射剂的溶剂323

12.4 注射剂的附加剂356

12.5 注射剂的制备362

12.6 中药注射剂的举例391

12.7 中药注射剂的质量检验与控制400

12.8 中药注射质量问题及解决办法407

12.9 注射用灭菌粉剂418

12.10 注射用混悬剂422

12.11 注射用乳浊剂425

13 输液剂430

13.1 概述430

13.2 输液剂的制备433

13.3 输液的质量检查与包装438

13.4 输液剂的质量问题及解决办法439

14 眼用制剂440

14.1 概述440

14.2 眼用制剂的附加剂442

14.3 眼用制剂的制备445

14.4 眼用制剂的实例447

15 丹剂448

15.1 概述448

15.2 丹剂的配方449

15.3 丹剂的生产工艺450

15.4 丹剂的药理453

15.5 丹剂的临床应用454

15.6 丹剂的举例454

16 胶剂456

16.1 概述456

16.2 胶剂的制备457

16.3 质量控制460

16.4 药理研究461

16.5 胶剂的举例461

17 栓剂464

17.1 概述464

17.2 制备工艺465

17.3 栓剂的质量评定471

17.4 临床使用特点及改进趋向474

17.5 栓剂的举例474

18 气雾剂475

18.1 概述475

18.2 气雾剂的赋形剂477

18.3 气雾剂的包装容器480

18.4 气雾剂的制备483

18.5 气雾剂的举例486

19 茶剂、袋泡茶剂488

19.1 茶剂488

19.2 袋泡茶剂490

20 锭剂、硬胶囊剂、软胶囊剂493

20.1 锭剂493

20.2 硬胶囊剂493

20.3 软胶囊剂499

21 微型胶囊503

21.1 概述503

21.2 囊心物与囊材504

21.3 微囊的制备505

21.4 微型胶囊的质量评定512

21.5 微囊的举例515

22 曲剂、糊剂517

22.1 曲剂517

22.2 糊剂519

23 脂质体520

23.1 概述520

23.2 脂质体的制备521

23.3 脂质体的质量评定526

23.4 脂质体的临床药理研究及新工艺研究529

24 口服液剂531

24.1 概述531

24.2 制法532

24.3 质量控制532

24.4 口服液剂的举例532

25 膜剂533

25.1 概述533

25.2 成膜材料534

25.3 膜剂的制备536

25.4 质量控制537

25.5 膜剂的举例538

26 硬膏剂539

26.1 概述539

26.2 黑膏药的制备工艺539

27 橡胶硬膏544

27.1 概述544

27.2 制备工艺544

27.3 新技术549

28 透皮吸收制剂550

28.1 含义及概述550

28.2 透皮吸收的机理551

28.3 影响药物透皮吸收的因素553

28.4 透皮给药系统常用材料556

28.5 透皮给药系统的类型558

28.6 药物释放、穿透及吸收的测定方法558

28.7 举例561

29 毫微型胶囊562

29.1 含义及概况562

29.2 囊材及其附加剂562

29.3 制备方法562

29.4 举例563

30 微球剂和磁性微球564

30.1 微球剂564

30.2 磁性微球565

第5章 中成药制药工业的生产工艺与设备568

1 中成药制药工业568

1.1 中成药制药工业的发展概况568

1.2 中成药制药工业的管理569

2 中成药的生产工艺与设备581

2.1 中药的炮制工艺与设备582

2.2 中药粉碎过筛的工艺与设备589

2.3 中药浸出、分离的工艺与设备601

2.4 蒸馏、蒸发与干燥666

2.5 中成药制备过程中的灭菌689

3 中成药生产工艺与设备研究704

3.1 浸取的工艺与设备研究704

3.2 浓缩的工艺与设备研究709

3.3 干燥的技术与设备研究709

4 中成药物药工业现代化的发展方向712

4.1 中成药制药工业中存在的有关问题713

4.2 实现中成药制药工业现代化的几项措施714

第6章 中成药分析的基本方法及新技术的应用718

1 溶剂萃取技术在中成药分析中的应用718

1.1 概述718

1.2 基本原理718

1.3 萃取技术721

1.4 应用举例723

2 中成药分析的基本方法725

2.1 中成药的鉴别方法725

2.2 中成药的一般质量控制方法727

2.3 重量分析727

2.4 中和法731

2.5 沉淀滴定法732

2.6 络合滴定法734

2.7 氧化还原滴定法737

3 薄层色谱法及其在中成药分析中的应用742

3.1 薄层色谱法的基础742

3.2 吸附剂的载体745

3.3 薄层制备751

3.4 点样753

3.5 移动相753

3.6 展开759

3.7 薄层色谱参数761

3.8 薄层色谱扫描法原理764

3.9 薄层扫描条件的选择768

3.10 薄层色谱扫描仪772

3.11 应用举例772

4 气相色谱法在中成药分析中的应用777

4.1 概述777

4.2 色谱柱778

4.3 分离条件的选择781

4.4 检测器786

4.5 定性、定量分析791

4.6 应用举例794

5 高效液相色谱法796

5.1 概述796

5.2 基本原理797

5.3 固定相与流动相800

5.4 高效液相色谱仪器的组成结构804

5.5 定性、定量分析807

5.6 应用举例808

6 紫外分光光度法在中成药分析中的应用810

6.1 概述810

6.2 基本原理812

6.3 定性和定量方法813

6.4 多组分测定方法及举例815

7 荧光分光光度法在中成药分析中的应用826

7.1 概述826

7.2 荧光和磷光827

7.3 化学结构与荧光特性833

7.4 荧光的淬灭作用及其它因素834

7.5 荧光定量分析836

7.6 荧光分析方法的近期改进837

7.7 应用举例838

8 其它光谱技术在中成药分析中的应用841

8.1 红外吸收谱简介841

8.2 核磁共振光谱法简介851

8.3 原子吸收分光光度法简介856

9 离子选择性电极分析法865

9.1 离子选择性电极的基本原理865

9.2 离子选择性电极的类型866

9.3 分析方法872

9.4 应用举例874

10 模式识别在中成药分析中应用简介876

10.1 概述876

10.2 模式识别理论简介877

10.3 应用举例879