《表2 EO灭菌控制共性缺陷表》

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《无菌医疗器械生产企业灭菌控制常见缺陷分析及监管要点梳理》

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通过对2017～2018年来笔者实际参与的及从各地药监部门公开的共计40余家无菌医疗器械生产企业GMP检查结果进行汇总，调取其中与EO灭菌控制有关的不符合项，依据国家药监局规范性文件及相关法规标准，对各个不符合项按照特征类型及判定依据进行归类合并，最终形成灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理10大方面的共性缺陷表（表2），从中可以看出，EO灭菌控制的常见共性缺陷数量众多，分布广泛，涵盖了采购、生产、检验、仓储、销售的生产质量管理体系全流程。反映出生产企业相关从业人员对于近年来国家药监局发布的配套指导原则、指南及相关行业标准具体要求的正确理解上还存在较大偏差，在执行上仍有很大改进空间（表2）。