《表4 验证和确认共性缺陷表》

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《医疗器械生产企业空气净化系统监管研究》

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针对以上常见共性缺陷的分析，结合笔者多年医疗器械行业从业经验及监管经历，现为医疗器械GMP检查员及生产企业归纳出以下20条检查要点（详见表16），力求较为全面地覆盖现场检查中监管人员的关注重点，同时也可作为企业自查自纠的针对性切入点。