《表2 送风/回风系统共性缺陷表》

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《医疗器械生产企业空气净化系统监管研究》

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通过对近四年（2015—2018年）来笔者实际参与及从各地药监部门收集到的共计100余家次的现场检查（包括医疗器械产品注册核查、飞行检查、日常检查）结果进行汇总，调取其中与空气净化系统相关的常见检查不符合项，依据国家局发布的指导原则及相关法规标准[4-8]，对各个不符合项按照特征类型及判定依据进行归类合并，最终形成了送风/回风系统、文件记录、验证和确认、系统维护保养、环境监测报告、洁净区压差、温湿度控制、过滤器压差监测、计量校验、微生物室净化系统、排风系统、检验设备、人员培训共13大方面的共性缺陷表（详见表2～表14）。从中不难看出，空气净化系统的常见共性缺陷分布广泛，基本涵盖了系统设计、安装、运行、维护的各个方面，反映出相关从业人员对于近年来国家局新发布的配套指导原则和指南的具体要求落实不到位。