《表1 耗材相关可疑不良事件报告情况》

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《浙医一院医疗器械不良事件监测工作实践》

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2018年共有93起可疑医疗器械不良事件，其中耗材相关事件80起，设备相关事件13起，占比分别为86%和14%。可疑不良事件报告数量大于等于3的耗材品类如表1所示，设备相关的可疑不良事件情况如表2所示。数据显示，一次性使用无菌导尿管、超声刀刀头、一次性使用单极手术电极、一次性使用采血针、一次性使用负压吸引袋、多参数心电监护仪的可疑不良事件报告数量位居前列。一次性使用无菌导尿管主要发生水囊水压迫管腔且无法彻底排空、水囊破裂等问题；超声刀刀头主要发生钳口内有异物致主机报错问题；一次性使用单极手术电极主要发生电刀笔电弧造成烫伤等问题。针对每一起可疑医疗器械不良事件报告，有专人即不良事件监测员负责处理，通过组织调查、深入分析每一起事件，找出事件根本原因。针对产品本身问题导致的不良事件，医学工程师、临床医护人员、厂家代表、医疗器械采购人员多方协调，采取更换、维修、赔偿等措施及时有效处理。针对产品材料、设计相关的问题，反馈厂家并提出产品升级改进建议。针对人员操作不当导致的不良事件，可对操作人员进行再次培训。