《表6 样品干扰试验结果 (显色基质法,n=2)》
标准曲线最低点的浓度为0.01 EU/mL,故最小有效稀释质量浓度为5 g/L。取3批样品适量,用BET用水溶解成质量浓度为125 g/L的溶液,置旋涡振荡器振荡5 min,稀释成质量浓度为62.5,31.25,15.6 g/L的系列梯度溶液,作为供试品溶液(A液);另外,制成含0.5 EU/mL细菌内毒素的供试品溶液(B液),充分振荡,215×1 g离心5 min,立即取上清液,分别取0.1 m L与0.1 mL鲎试剂混匀,每个质量浓度平行做2支管,于内毒素定量仪中进行检测。结果3批样品质量浓度在62.5 g/L及以下时,细菌内毒素的回收率在50%~200%之间,表明样品对动态显色法下鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰作用。详见表6。
图表编号 | XD0097697600 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.08.20 |
作者 | 肖婧薇、王文佳、何华红、李薇 |
绘制单位 | 广东省广州市药品检验所医疗器械及药包材<药理>室、广东省广州市药品检验所医疗器械及药包材<药理>室、广东省广州市药品检验所医疗器械及药包材<药理>室、广东省广州市药品检验所医疗器械及药包材<药理>室 |
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