《表2 试验中纳武利尤单抗和伊匹木单抗的给药剂量》

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《FDA已批准PD-1免疫检查点抑制剂联合用药的案例介绍》

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接着，申请人根据既往的研究数据，包括两药单药的药动学数据，进行联合用药的剂量爬坡试验。具体试验设计为患者接受连续4次静脉给与伊匹木单抗和纳武利尤单抗，每3周给药1次。随后给予纳武利尤单抗单药4次，每3周给药1次。随后每12周联合用药1次，共计给药8次[15]。当联合用药时，首先给药纳武利尤单抗。在一个治疗组内，纳武利尤单抗和伊匹木单抗的剂量是不变的。方案中规定的试验剂量组见表2。