《表1 资格申请审查时间表》

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《EMA的优先药物政策及实施效果分析》

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一旦EMA收到申请，将会确认申请是否符合PRIME计划的范围，以及申请的格式和内容是否足以支持对申请进行审查。由科学建议工作小组（Scientific Advice Working Party，SAWP）对PRIME资格申请进行审查，审查报告或建议会被转送到SAWP和CHMP，为其最后决策提供参考。对于先进治疗产品（advanced therapy medicinal products，ATMP），先进治疗委员会（Committee for Advanced Therapies，CAT）也将审查相关申请，并向CHMP提供建议[3]。因此，如果EMA认为申请可接受，将会任命1名SAWP审查员和1名EMA科学干事；对于ATMP，还会任命1位CAT审查员。同时，申请人会被告知申请的审查程序开始。CHMP将在申请审查开始起的40 d内发布最终结果。具体情况见表1[3]。申请提交截止日期和程序时间表将以标准日历的方式发布在EMA网站上。