《表3 琥珀酸索利那新和各杂质的回归方程与校正因子》

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《HPLC-加校正因子的主成分自身对照法同时测定琥珀酸索利那新原料药中7种有关物质》

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精密量取“2.2.2”项下杂质对照品溶液和“2.2.3”项下琥珀酸索利那新对照品母液适量，分别用溶剂进行稀释，即得杂质A质量浓度为0.148 1、0.246 8、0.394 8、0.493 5、0.592 2、0.740 3μg/mL，杂质C质量浓度为0.142 9、0.238 2、0.381 0、0.476 3、0.571 6、0.714 5μg/m L，杂质D质量浓度为0.141 1、0.235 2、0.376 3、0.470 4、0.564 5、0.705 6μg/m L，杂质I质量浓度为0.148 9、0.248 2、0.397 1、0.496 4、0.595 7、0.744 6μg/mL，杂质J质量浓度为0.152 0、0.253 3、0.405 3、0.506 6、0.607 9、0.759 9μg/mL，杂质K质量浓度为0.137 9、0.229 9、0.367 8、0.459 7、0.551 6、0.689 6μg/mL，杂质L质量浓度为0.020 0、0.033 3、0.053 3、0.066 7、0.080 0、0.100 0μg/m L，琥珀酸索利那新质量浓度为0.148 5、0.247 5、0.395 9、0.494 9、0.593 9、0.742 4μg/mL的系列溶液。精密量取上述溶液20μL，按“2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积，以杂质A、C、D、I、J、K、L和琥珀酸索利那新的质量浓度（x）为横坐标，峰面积（y）为纵坐标进行线性回归，并以方程斜率（K）计算校正因子=K琥珀酸索利那新/K杂质。琥珀酸索利那新和各杂质的回归方程与校正因子见表3。