《表8 数据可靠性差距分析及风险评估》

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《医药工业的计算机化过程中遗留系统的验证策略》

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该遗留系统业务影响风险较高，并且符合电子记录适用性，故必须要进行数据可靠性差距分析。值得注意的是，该系统除了PC端的软件要进行差距分析外，灌装间内的PLC端触摸屏，也要进行差距分析。下表7及表8仅以PC端的软件的审计追踪类别进行举例。符合用Y表示；不符合，但是可以通过技术配置或者管理规范符合要求就用P表示；不符合，需要额外技术方案，或需作为例外申请，或者其他代替方案就用N表示；不适用用NA表示。