《表2 耐酸力试验的基本信息与结果》

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《奥美拉唑肠溶胶囊仿制药品质量一致性评价》

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-:表明研究中未做此项试验

文献[4-5，7，10，15，17]均以原研药奥美拉唑肠溶胶囊（商品名:洛赛克）作为参照剂，通过对不同pH下累积溶出度或累积剩余浓度进行测定分析，来评价不同国产制剂的耐酸力。而杨丽蓉等[18]的研究纳入16个厂家51批次肠溶制剂，不确定是否将原研药纳入研究。综合分析7篇研究结果，pH=6.8时大部分纳入研究的仿制制剂溶出行为符合中国药典溶出度标准。在明确纳入原研药作为研究对象的6篇文献中，有5篇文献结果分别表明5种[5]、4种[10，17]和2种[15]部分制剂与原研药溶出行为不一致，其中2篇文献[10，15]明确表示原研药溶出行为优于国产仿制制剂；p H=1.2时，所有仿制制剂均具有良好的耐酸性，符合中国药典耐酸力标准。然而，徐小薇等[5]研究表明，在p H=3.0～3.5时，原研药无溶出，而仿制制剂有不同程度溶出。另有3篇文献[5，10，17]显示，国产仿制制剂的溶出行为与原研药存在显著差距，原研药在pH=5.8或者6.0时缓慢溶出，而仿制制剂存在无溶出、释放量低于原研药、释放量高于原研药或者完全溶出等问题。结果见表2。