《表1 飞行检查中发现的常见微生物问题与风险评估》

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《2014～2018年药品生产飞行检查中的常见微生物问题分析与对策探讨》

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飞行检查中发现的常见微生物问题数据（表1）显示，我国药品生产中的微生物问题呈现多样性特点。这些微生物缺陷项涉及方法、管理、环境、设备、原辅料和人员等方面，其中方法问题最为突出，占比30.4%，主要表现为擅自改变灭菌工艺、在与生产环境要求不符的条件下生产药品等高风险行为。