《表1 空腹组和餐后组受试者单次空腹口服沙格列汀片 (T) 和安立泽 (R) 5 mg的药动学参数》

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《沙格列汀片与安立泽~片在中国健康受试者中单次给药的生物等效性研究》

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空腹组和餐后组各1例男性受试者因不良反应退出试验，仅完成第1周期给药，故两组各有23例受试者完成全部试验。餐后组有2例受试者第1周期（服受试制剂）原形药物沙格列汀达峰时间为给药后第1个采血点，符合方案规定的剔除标准，数据被剔除，因此空腹组和餐后组分别有23和21例受试者血药浓度-时间数据进行药动学和生物等效分析。空腹组受试制剂和参比制剂的血浆原形沙格列汀主要药动学参数:t1/2分别为（3.56±1.52）和（3.70±1.28）h；Tmax分别为0.587（中位值:0.5 h）和0.750 h（中位值:0.75 h）；Cmax分别为（29.8±5.99）和（29.5±5.72）ng·m L-1；AUC0~t分别为（91.1±14.5）和（93.3±16.3）h·ng·m L-1；AUC0~∞分别为（92.6±14.6）和（94.7±16.3）h·ng·m L-1。餐后组受试制剂和参比制剂的血浆中原形沙格列汀主要药动学参数如下:t1/2分别为（3.84±1.57）和（3.90±1.50）h；Tmax分别为1.61（中位值:1.50 h）和1.51 h（中位值:1.00 h）；Cmax分别为（25.7±7.41）和（26.4±4.61）ng·m L-1；AUC0~t分别为（103±17.3）和（104±14.5）h·ng·m L-1；AUC0~∞分别为（105±17.5）和（106±15.1）h·ng·m L-1，见表1。