《表1 38批医院制剂需氧菌总数计数 (TAMC) 按剂型分类分布》

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《天津市医院制剂抽检微生物限度检查结果及质量分析》

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41个批次样品的生产日期均为2017年2月之后，微生物限度标准均应符合《中国药典》2015年版四部通则1107的要求。除去3批样品因为制剂生产方（医院K）未提供2015年版《中国药典》方法适用性试验资料，未做检查外，具有有效检查数据的为38批。38批样品按照制剂类型及限度分为口服固体制剂不含药材原粉，口服固体制剂含药材原粉，口服液体制剂及外用制剂。试验结果表明:从表1、图1、表2、图2可以看出，口服固体制剂不含药材原粉类，3批样品均有微生物检出，且需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数结果偏高，表明存在一定的微生物污染风险。口服固体含药材原粉类，总体分布比较平均，需氧菌总数计数93%以上都控制在200 cfu·g-1以内，霉菌和酵母菌总数计数86%以上都控制在20 cfu·g-1以内，因这类药品有药材原粉入药，微生物控制难度较大，因此有微生物生长也属于正常现象，虽然药典规定限度较为宽泛，但也需要严格控制。口服液体和外用制剂类，微生物污染情况较好，需氧菌总数计数81%以上都控制在小于10 cfu·g-1·mL-1以内，霉菌和酵母菌总数计数均控制在小于10 cfu·g-1·mL-1以内，外用制剂类多为化学药类，生产工艺与中成药类相比，微生物污染更容易控制一些。