《表1 不符合项要素分布情况》

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《武汉药品医疗器械检验所2008—2017年外部审核不符合项浅析》

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见表1。由表1可以看出，技术要求中不符合项共有48项，所占比例较大，占不符合项总数的59.26%，且每个要素均有不符合项，其中要素设施与环境条件、检测方法与方法确认和人员出现不符合的次数排在前3位。管理要求中不符合项共有32项，占不符合项总数的39.50%，其中记录的控制和文件控制出现不符合的次数较多。