《表1 含量测定方法所采用的百分浓度与色谱响应数据Tab.1 Concentration in percentage and chromatographic response》

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《含量测定类方法可靠性评价研究——理化Ⅰ类测定方法验证的统计指标和评价标准探讨》

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图3为残差对于浓度的示意图，图4、5为残差的QQplot示意图和直方图。由图3可见，各浓度点的残差分散于直线Y=0的两侧，QQplot图及直方图说明残差呈现接近正态分布，说明在重复性条件下，在50%～150%范围内，残差呈现相同的分布，因此该方法的精密度可采用合并标准差的方式进行描述。标示浓度为50%、75%、100%、125%和150%，在重复性条件下的RSD分别为0.36%、1.4%、0.52%、0.66%、0.83%，合并RSD为7.6%，小于USP<1200>中对于重复性标准差的要求1%，因此方法的线性和范围通过验证。如果在测定结果出现明显的异常值，则可通过适当的异常值检测方法，并回顾试验过程，调查出现异常值的原因后，剔除异常值。