《表1 系统适用性试验结果Tab.1 Results of system suitability test》

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《HPLC法测定塞来昔布原料药有关物质》

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取对照品溶液和杂质A～F的储备液适量，加稀释剂制成每1 mL中含塞来昔布0.5 mg及各杂质均为2.5μg的混合溶液，取20μL注入液相色谱仪，记录色谱图，结果见表1及图2。本试验实现了塞来昔布与6个杂质的基线分离。其中杂质E、F是主成分的同分异构体，为主要杂质，且分别与主峰相邻。因此，将杂质E、F与主峰的分离度作为系统适用性的考察指标（分离度大于1.5）。