《表4 系统适用性对照品可接受标准Tab.4 Acceptable standard of the system suitability control materials》

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《成像毛细管等电聚焦电泳分析单克隆抗体电荷异质性的方法学验证及系统适用性对照品的制备》

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方法学验证涵盖了目前市场上全部品牌（进口&国产）的主要型号设备，根据“2.2”项下（19个质控实验室，22台i CIEF设备）数据和“2.3”项下方法学联合验证（11个质控实验室，14台i CIEF设备）数据（n=662），获得i CIEF系统适用性对照品的p I及电荷异质性数据（表3）。参考USP/EP进行统计分析，按照95%置信区间，系统适用性对照品主峰p I及相对百分含量可接受标准设定为1.96倍的SD&RSD（表4）。