《表2 风险评价标准:化学原料药中元素杂质的风险评估》

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《化学原料药中元素杂质的风险评估》


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评价准则:风险评估小组将风险值与预先设定的风险既定准则进行比较,确定风险等级,风险等级划分为高、中、低三个等级,风险值=严重性×可能性×可检测性(表2)。