《表1 含量方法学-强制降解试验结果》

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《高效液相色谱法测定非布司他原料药的含量》

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分别精密量取上述溶液各10μL注入液相色谱仪（单针），记录色谱图，从保留时间、主峰与相邻峰的最小分离度、主峰的峰纯度、含量等参数考察。数据见表1。实验结论表明保留时间与供试品保持一致，主峰与相邻峰的分离度大于1.5，主峰纯度角度均小于纯度阈值，可见其分离度、纯度良好；物料平衡因子在90%~110%范围内，在所有条件均符合物料守恒定律，可见此方法专属性良好。但是该原料药属于pH依赖性在碱破坏条件下发现主成分降解现象，说明该原料药在碱性环境中容易发生降解。见图2。