《表9 方法冻融稳定性验证结果》

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《运用ELISA对利妥昔单抗及其生物类似药在方法学上进行相似性验证》

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验证结果显示（表9～11），受试品与参比品各浓度水平验证样品经过5次冻融、2～8℃放置16～18 h和最低需求稀释度100预处理后2～8℃放置16～18 h、-10～-20℃和-60～-90℃存储1个月，回算浓度平均值的回收率均在80%～120%内，终浓度的精密度CV%在20%内，提示样品在上述条件下存放是稳定的。