《表4 影响仿制药质量的企业内部因素》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《我国仿制药质量关键影响因素分析》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

B部分：影响仿制药质量的因素。在本文第1部分第1轮问卷关于“不同主体影响仿制药质量的关键因素探究”中涉及到的部分企业内部影响因素的基础之上，本部分专门针对企业内部所有影响仿制药品质量的因素展开了第2轮问卷调查，具体包括7大因素和38个二级指标：企业管理包含设计理念、管理人员素质等5个指标；仪器设备包含设备参数和设备性能等5个指标；原辅包材中包含原料晶型粒径、原辅料相容性等6个指标；关键技术要素包含参比制剂选择、处方工艺等8个指标；实施操作环节包括变更控制、企业自检等7个指标；风险控制环节包含药物警戒、药物风险管理等4个指标；环境因素包括温湿度、清洁度以及储存环境3个指标。具体内容见表4。影响程度采用Likterscales级标准，分别为无影响（不存在）、影响比较小、影响一般、影响比较大、影响非常大。