《表1 仿制药全生命周期质量影响因素调查内容》

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《我国仿制药质量关键影响因素分析》

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本研究问卷设计的总体思路是从仿制药生产的全生命周期出发，从研发、生产、流通和上市后评价四个方面进行分析，探究影响仿制药质量的因素。在基于文献调研和回顾的基础上[4-19]，对仿制药质量的概念内涵和科学问题进行编排，按照企业内部和企业外部影响因素划分，从仿制药研发、生产、流通和上市后评价四个方面分别纳入了12和20条影响因素（见表1），能够较为全面科学地涵盖各环节影响仿制药质量的因素。在问卷正式发放之前，进行小样本试填答，编制好的问卷由本研究团队成员进行填写，并提出修改意见。最后根据这些反馈意见进一步修改完善调查问卷。研究采用方便抽样和判断抽样，被调查人员涵盖了学术会议的专家学者、药品审评的专家、企业的管理人员与技术人员、医院医生与患者等，具有一定的代表性。通过现场发放与问卷星发放两种形式，以现场发放问卷调查方式为主。