《表1 恩曲替尼相关的临床研究》

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《新型分子靶向药物：恩曲替尼》

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目前恩曲替尼的Ⅱ期临床试验主要为STARTRK-2研究（NCT02568267)[29]，旨在进一步评估恩曲替尼治疗携带NRTK1/2/3、RSO1、ALK基因融合实体瘤患者的安全性和疗效。在2019年6月ASCO会议上，恩曲替尼的3个ⅠⅡ期临床研究（ALKA-372-001、STARTRK-1、STARTRK-2）阶段性结果显示：截至2018年5月，该研究共纳入107例患者，其中53例为ROS1基因突变的NSCLC患者，54例为NTRK基因融合的实体瘤患者（其中肉瘤占24%，NSCLC占18%），既往都接受过至少一种抗肿瘤药物治疗，且33%的患者伴有CNS转移瘤。结果显示，53例ROS1基因突变的患者，伴（n=23）和不伴（n=30)CNS转移组经恩曲替尼治疗后患者ORR分别为73.9%（95%CI:51.6%～89.8%）和80.0%(95%CI:61.4%～92.3%）。其中不伴CNS转移组中获得CR和PR的患者分别有3例（10%）和21例（70%），中位DOR为24.6个月（95%CI:11.4～34.8个月），临床获益率（CBR）为80.0%(95%CI:61.4%～92.3%），中位PFS为26.3个月；伴CNS转移组达到PR的有17例（73.9%），无患者达到CR，中位DOR为12.6个月，CBR为73.9%(95%CI:51.6%～89.9%），中位PFS为13.6个月。此外，伴CNS转移组中有20例颅内恶性肿瘤患者经治疗后ORR、中位DOR、中位PFS分别为55.0%(95%CI:31.5%～76.9%）、12.9个月和7.7个月（95%CI:3.8～19.3个月）。54例NTRK基因融合患者中，伴（n=12）和不伴（n=42）CNS转移组经恩曲替尼治疗后ORR分别为50.0%(95%CI:21.1%～78.9%）和59.5%(95%CI:43.3%～74.4%）。其中不伴CNS转移组中获得CR和PR分别为4例（9.5%）和21例（50%），中位DOR为12.9个月，CBR为61.9%(95%CI:45.6%～76.4%），中位PFS为12.0个月（95%CI:8.7～15.7个月），中位OS为20.9个月；伴CNS转移组达到PR有6例（50%），无患者达到CR，CBR为75.0%(95%CI:42.8%～94.5%）中位PFS为7.7个月，中位OS为14.3个月。在ⅠⅡ期临床研究中，恩曲替尼对ALK、NTRK1、NTRK2、NTRK3和ROS1基因突变的肿瘤显示出良好的抗肿瘤效果[20，28-31]。目前关于恩曲替尼正在进行的临床研究见表1。