《表1 选择性奥希替尼研究的临床结果》

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《奥希替尼在非小细胞肺癌靶向治疗中的获得性耐药机制》

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DCR:disease control rate；NA:not applicable；ORR:objective response rate；PFS:progression-free survival；TKI:tyrosine kinase inhibitor.

AURA研究是对奥希替尼的I期/II期开放性多中心研究，研究对象为初期应用EGFR-TKI进展的晚期EGFR突变NSCLC患者。研究目的包括安全性、耐受性和有效性。在升级阶段，患者（n=31）没有通过T790M状态进行预选，而在扩展阶段，患者要么通过本地测试，然后通过中心实验室确认T790M状态，要么仅通过中心实验室测试进行登记。在升级阶段，共有157例患者被纳入5个剂量组（每日20 mg、40 mg、80 mg、160 mg和240 mg），在任何剂量组中都没有遇到剂量限制毒性。II期临床试验推荐的剂量为每日80 mg且未达到最大耐受剂量。奥希替尼治疗T790M阳性NSCLC患者的客观有效率（objective response rate，ORR）为61%，且各剂量的ORR水平相似，ORR为50%-70%，疾病控制率（disease control rate，DCR）为95%，PFS为9.6个月。在T790M阴性NSCLC患者中，奥希替尼的活性较低，ORR 21%，DCR 61%，PFS为2.8个月（表1）。