《表4 药品生产企业复杂性评估表》

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《国外药品生产企业分类分级监管的思考》

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注：a.考虑到低复杂度时分配1分，考虑到中等复杂度时为2分，考虑到高复杂度时为3分；b.生产工艺流程的多样性：计算参考分为固体药物形式、单一液体药物形式、半固体药物形式等35种形式，N/A为不存在。

1）药品生产企业的复杂性：主要分为13类影响因子，根据影响因子的复杂程度由低到高分为三级，分别赋予1～3分（A列）；根据各类因子的重要性由低到高赋予1～5分的权重（B列）；汇总13类影响因子的复杂度与权重的乘积（A×B列）作为判断的依据。根据复杂度计算结果，将药品生产企业复杂性区分为低等复杂性、中等复杂性、高等复杂性。其中，低复杂度分值区间为36～54分，中复杂度分值区间为55～90分，高复杂度分值区间为91～108分。具体内容见表4。