《表2 温度为25℃及相对湿度为55%条件下样品各时间吸湿增重百分率测定结果(%,n=3)》
根据《药品生产质量管理规范》要求,车间温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。于试验前1 d调节稳定性试验箱,设定温度为25℃、相对湿度为55%。对样品进行前处理,取供试品健肾片片芯、保肾片片芯平铺于恒重的称量瓶(m1)中,厚度2~5 mm,精密称定质量(m)。放入恒温干燥器(内置五氧化二磷)中脱湿平衡3 d至质量不再变化,精密称定质量(m2)。将称量瓶敞口,并与瓶盖置上述恒温恒湿条件下96 h,定时精密称定质量(m3)。根据2015年版《中国药典(四部)》中药物引湿性实验指导原则[6]378-379,吸湿增重百分率(%)=[(吸湿后质量-吸湿前质量)/吸湿前质量]×100%,得增量百分率=(m3-m2)/(m2-m1)×100%。结果见表2及图1,表明温度为25℃、相对湿度为55%条件下,健肾片片芯疏水性较强。
图表编号 | XD00215284600 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2021.01.05 |
作者 | 顾和亚、周洪亮、刘志辉 |
绘制单位 | 南京中医药大学附属医院、南京中医药大学附属医院、南京中医药大学附属医院 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |