《表2 常见临床试验操作的风险等级举例》
对某些试验操作(包括但不限于标记为*的操作)的风险评估在很大程度上取决于使用环境以及在试验中使用这些试验操作的背景。此外,随着采取试验操作的频率的增加以及所涉及/暴露器官易受伤害的程度的增加,风险水平也随之增加
(1)临床试验涉及试验操作时,在满足评价要求的前提下,应尽可能遵循“没有或者最小风险→大于最小风险→较大风险”的风险控制原则。不同临床试验操作涉及的风险不同,在表2中按照风险等级:没有或者最小风险、大于最小风险和较大风险,列举了常见的临床试验操作的风险等级。
图表编号 | XD00214980100 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2021.02.08 |
作者 | 程金莲、谭刚、赵秀丽、王小宁、朱雪琦、肖爽、刘巧、曹彩、王少华、刘利军、王晓玲、丁倩、哈鹏程、曹诗琴、李挺、陈志刚、李思成、王美霞、张青松 |
绘制单位 | 首都医科大学附属北京中医医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、中国人民解放军总医院老年医学研究所、首都医科大学附属北京中医医院、首都医科大学附属北京中医医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国医学科学院血液学研究所血液病医院、首都医科大学附属北京儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、西斯比亚(北京)医药技术研究有限责任公司、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、温州医科大学附属第二医院、北京积水潭医院、 |
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