《表4 过硫酸钾-次氯酸钠氧化体系对二甲胺的氧化》

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《缓释制剂辅料导致盐酸二甲双胍降解产生N-亚硝基二甲胺的影响因素研究》

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盐酸二甲胺是盐酸二甲双胍的合成原料，在盐酸二甲双胍中可能含有微量的盐酸二甲胺，欧洲药典要求盐酸二甲双胍中二甲胺的含量应低于0.05%[16]。经测定，本研究所用的盐酸二甲双胍中二甲胺含量为0.001%。分别量取2 mg·m L-1二甲胺溶液各1 m L，按表4加入2 mg·m L-1过硫酸钾溶液，1 mg·m L-1次氯酸钠溶液，加水稀释至5 m L，密封，80℃加热30min，取样测定。如表4所示，在过硫酸钾与次氯酸钠的协同氧化下，NDMA的生成量仅为1.2 ng·m L-1，仅有极微量二甲胺被氧化成NDMA。因此，盐酸二甲双胍原料中原有的微量二甲胺杂质并非NDMA产生的直接因素，但不排除盐酸二甲双胍先降解成二甲胺，再生成NDMA的可能。