《表6 药物警戒中的某新药说明书生殖毒性信息更新》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《全程式中药安全性评价和监管》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

药品说明书在新药研究的整个生命周期中应处于动态更新的过程。应根据非临床安全性数据、临床试验的发现、以及上市后的基础研究和不良反应发现持续进行更新和完善。以某新药为例，自2010年11月FDA批准上市后，原版说明书中关于生殖毒性信息处于不断更新状态；2012年3月第二版以及2013年6月第三版说明书内容中陆续增补了胚胎-胎儿毒性相应内容；2014年2月国内新药研究申请时的申报材料中增加了关于“雄性、雌性食蟹猴的生育力和早期胚胎发育”的相应内容；2018年6月最新版本说明书中增补了临床诊断的妊娠中，重大出生缺陷和流产的背景风险的相关信息（表6）。