《表4 毒性药材及毒性成分毒理再研究和（或）再评价举例》

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《全程式中药安全性评价和监管》

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由于实验动物和人存在着种属差异，非临床毒理学研究时常无法全面评估出中药的不良反应，从而导致药品在临床试验阶段以及上市以后出现一些始料不及的毒性事件，或临床试验样本量较少不足以发现发生率较低的严重不良反应或扩大人群及范围后出现的非预期的不良反应等。因此，中药新药获批上市，并不代表就没有安全性问题了，还需要开展更广泛用药人群的上市后安全性再评价及毒性机制研究。如上市后再评价可结合新药出现的毒性进行毒性药材、毒性成分或复方制剂的毒理学基础研究，还有中药生殖毒性、肝毒性和肾毒性等研究。基于不良反应的毒理再研究或（和）再评价，发现一些中药毒性远超过非临床研究阶段的发现，则往往需要开展实验室的再评价，如马兜铃酸的肾毒性和致癌性研究、大黄蒽醌类致癌性研究、小檗碱心脏毒性的研究等均是药物上市后暴露出毒性进行再评价的结果[13]。《中药大辞典》收录的含马兜铃属药材有马兜铃、关木通、青木香、广防己、天仙藤、寻骨风、青香藤、南木香、通城虎、假大薯、淮通、管南香、鼻血雷、细辛、淫羊藿、何首乌和雷公藤等。文献报道的部分毒性药材及毒性成分毒理再研究和（或）再评价案例见表4。