《表1 需氧菌、霉菌和酵母菌总数验证结果(n=3)》
注:“(1)、(2)、(3)”代表3批氨甲环酸原料药,批号分别为F0021103021、F0021103022、F0021102023。
在3次独立的平行试验中,若试验组的菌回收率均在0.5~2,说明该检测方法适合该供试品的需氧菌、霉菌和酵母菌总数的测定,可按该检测方法测定供试品的需氧菌、霉菌和酵母菌数。若任一次试验中试验组的菌回收率不在0.5~2内,应重新建立方法,消除供试品的抑制菌活性,并重新进行方法验证结果详见表1。
图表编号 | XD00212849300 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.12.20 |
作者 | 黄皆竣、莫静燕 |
绘制单位 | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司(质检中心)、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司(质检中心) |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |