《表1 根据是否进行试验划分的药物及器械评估方法[6]》

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《罕见病卫生技术评估的挑战与应对》

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在HTA中，对原始数据的收集有多种方法，而应用方法的不同，意味着数据处理后产生的证据不同，从而决定着对该证据推荐的等级不同。对于方法的分类包括以下指标：是否随机，是否有对照、前瞻性和回顾性研究，试验对象如何分类等（表1）。目前认为RCT是评估方法中的金标准，其次是对照研究，再次是病例报告[9]。但在部分领域，RCT由于纳入标准较高、与真实世界差异显著，以及对受试者人数具有较高要求等原因，存在特定缺陷[10]。此外，对于真实世界证据（real-world evidence）的应用正受到广泛关注，尤其是用于上市后安全性评估的价值[11-12]。对于已产生的数据，需进行进一步描述性统计、差异检验及回归分析等，以便进一步理解数据带来的证据变化，支持对于该技术安全性、有效性及经济学的分析。