《表1 比较生物标志物分析与PK生物分析稳定性验证》

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《生物标志物免疫分析方法学验证难点：稳定性》

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影响生物标志物稳定性的因素较多，如时间、温度、湿度、是否有降解酶的存在、天然半衰期、保存条件、基质、光照和容器吸附等[3]。因此生物标志物分析中稳定性验证对于研究样本的准确测定至关重要。尽管生物标志物分析稳定性验证可参照PK生物分析，但是二者又有显著不同，其不同之处主要体现在验证样品不同、标准品是否具有代表性、接受标准差异。详细总结于表1。